凈化車間在食品，醫(yī)藥方面的應(yīng)用眾所周知，另外還有很多的科技配件，都是需要在凈化車間內(nèi)完成的，那么干燥劑生產(chǎn)車間是否也需要GMP認證呢？為了強化品質(zhì)管理，增強客戶滿意度，干霸干燥劑（深圳）有限公司于2020年12月15日獲得了10萬級GMP生產(chǎn)車間的認證。
一、什么是GMP凈化車間？
GMP，英文全稱Good Manufacturing Practice。中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
二、十萬級凈化車間是什么概念？
10萬級凈化車間一般適用于電子儀器、機房、半導(dǎo)體廠、印刷廠、汽車工業(yè)、航空航天工業(yè)、光刻、計算機制造等行業(yè)。十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m；沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）。
三、GMP凈化車間應(yīng)符合哪些基本原則？
1.制造工廠必須保持清潔衛(wèi)生的制造區(qū)域。2.制造設(shè)施必須保持受控的環(huán)境條件，以防止摻雜物和過敏原的交叉污染，這可能使產(chǎn)品對人類消費或使用不安全。
3.明確定義和控制制造過程。驗證所有關(guān)鍵流程以確保一致性和符合規(guī)范。
4.必須控制制造過程，并且必須評估過程的任何變化。
5.必須使用良好的文檔實踐以清晰明確的語言編寫說明和程序。
6.操作員必須接受培訓(xùn)，以執(zhí)行和記錄程序。
7.必須在制造過程中手動或電子地進行記錄，證明事實上已經(jīng)采取了所定義的程序和說明所要求的所有步驟，并且產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期。必須調(diào)查和記錄偏差。
8.必須以易于理解和易于獲取的形式保留能夠追蹤批次完整歷史的制造記錄（包括分銷）。
9.任何產(chǎn)品分銷必須盡量降低其質(zhì)量風(fēng)險。
10.必須有一個系統(tǒng)來召回銷售或供應(yīng)的任何批次。
11.必須檢查有關(guān)上市產(chǎn)品的投訴，必須調(diào)查質(zhì)量缺陷的原因，并對缺陷產(chǎn)品采取適當(dāng)措施并防止再次發(fā)生。
四、干霸干燥劑為什么要自主申請GMP認證？
GMP的主要目的始終是防止最終用戶受到傷害，是一種確保產(chǎn)品始終按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和控制的系統(tǒng)。作為干燥劑生產(chǎn)的龍頭企業(yè)，干霸深知生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量的影響是巨大的。要建立相對獨立的凈化車間，對生產(chǎn)廠房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存與出入庫、人員衛(wèi)生等進行科學(xué)管理，控制產(chǎn)品生產(chǎn)空間源頭化的污染，才能提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造經(jīng)濟效益。
干霸干燥劑自主申請GMP認證的初衷如下：
1.強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益，增進顧客滿意度；2.增強客戶信心，穩(wěn)定并擴大市場份額，在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中處于優(yōu)勢；
3.為未來生產(chǎn)食品、醫(yī)用、電子產(chǎn)品等干燥劑做準(zhǔn)備；
4.提高全員質(zhì)量意識，規(guī)避操作風(fēng)險，改善企業(yè)文化；
5.樹立良好的公眾形象及社會關(guān)系，為客戶選擇提供信心。
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